FDA 拒绝批复辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

英美两国 FDA 发给宝洁的几乎回应秉指出，如果不给予与该抗生素有效性就其的其它信息该机构将不能准许托法替尼可用银屑病。

宝洁在一份声明中暗示，该新公司将与 FDA 一起补救资料中存在的缺陷，并暗示这或许以外「给予托法替尼可用原于提出申请高血压的其它有效性分析」。此次受挫对宝洁来说非常引人尴尬，因为银屑病高血压或许所致托法替尼销量大幅攀升，这款抗生素自 2012 年首次并购以来多年来没能超越其产品意味著。

FDA 在准许这款抗生素时确信其极高的 10 mg 剂量没有充足的效用受益比，所以只准许其日用两次的 5 mg 剂量可用类风湿病症，这也使得该抗生素在推出后多年来受到 FDA 该决定的顾虑。与此同时，由于对这款抗生素感染效用的忧心，欧洲也没能准许宝洁的托法替尼可用类风湿病症。

2015 多年前 6 个月，托法替尼为宝洁做到了 2.24 亿美元的其产品额，与 2014 年同期相比增长速度 86%，但这款其产品要超越 30 亿美元的年其产品峰值意味著仍有很短的路要停下来。

银屑病在英美两国影响了将近 700 万人，宝洁多年来希望托法替尼能在这一应用领域首推拳脚。3 期数据资料揭示，这款口服抗生素同宝洁自家的止痛抗生素依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 抑药品唑，其最常可用银屑病。即使宝洁能够事与愿违使 FDA 折服托法替尼的有效性，该项目的延期也将让其它新的银屑病抗生素在消费市场上站稳脚跟。

其中一个顾虑更是或许来自提在的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是止痛抗生素，但其揭示在控制皮肤发炎总体比 TNF 抑药品更有效率。与此同时，宝洁也在马上 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药品标签中究竟能缩减其可用对甲氨蝶呤没有充份拥护或不耐受性的中重度类风湿病症患者治疗做出决定。

查看信源电话号码

编辑： 冯志华